偏头痛是一种常见的慢性发作性脑功能挫折性疾病，长久反复发作会导致严重的健康圆寂、活命质地下跌和坐蓐力的损耗，现已成为全球民众卫生的主要问题之一。

证据《中国偏头痛会诊与颐养指南》的数据，全球大概有10.4亿东谈主受到偏头痛的困扰，男性的毕生患病率约为10%，而女性的患病率则高达22%。在中国，偏头痛的年患病率约为9%，这给患者过甚家庭，乃至统统社会王人带来了雄伟的负面影响。

2024年10月，一家专注于为慢性偏头痛患者设备神经刺激疗法的临床阶段医疗器械公司——ShiraTronics公司，晓喻完成了6600万好意思元（约合4.6亿东谈主民币）的B轮融资。

本轮融资由Norwest Venture Partners领投，其他新投资者包括Seroba、OSF Ventures、Global BioAccess Fund以及一位未泄露称号的战术投资者。原有投资者U.S. Venture Partners、Amzak Health、Treo Ventures和Aperture Venture Partners也参与了本轮融资。

“全球首款”！获FDA窒碍性确立认定的神经调控系统

2018年，ShiraTronics由盛名医疗基金Treo Ventures孵化。随后的2021年，公司自研的立异偏头痛颐养系统取得了FDA的窒碍性确立认定，并于2023年底完成首例临床教训，现在正在好意思国和澳大利亚进行要道的RELIEV-CM2临床征询。

从偏头痛的致病原因来看，偏头痛是一种由神经血管导致的反复发作性的原发性慢性头部疾病，推崇为反复发作的搏动性中重度头痛，常伴有恶心或吐逆、畏光和畏声等症状；偏头痛发病率高，病程长，在神经系统疾病背负中位居第二位。

2018年，国外头痛协会（IHS）发布了《国外头痛分类-第三版》将偏头痛分为无先兆偏头痛、有先兆偏头痛、慢性偏头痛、偏头痛并发症、很可能的偏头痛和可能与偏头痛相干的周期性概述征6个类型。

现在，药物小心和颐养是针对偏头痛问题的主要临床妙技。而ShiraTronics主要针对的妥当症，即是那些对药物颐养无效，况兼每月至少有15天会出现严重头痛的慢性偏头痛概述征（RELIEV-CM）患者。

现在市集上传统带疗慢性痛楚的植入式神经刺激系调解般将电极放手在脊髓腔内，主要用于颐养多样相貌的慢性背部和看成痛楚。用于脑部的神经电刺激系调解般为针对阿兹海默症等脑部疾病的脑深部电刺激（DBS），该系统的电极需要植入大脑深部的特定核团，如丘脑底核或煞白球内侧部等。

ShiraTronics推出的神经调控颐养系统是全球首个采选微创轮番的可统统植入的大脑神经调控系统，包含植入式脉冲发生器（IPG）、集成导线（Integrated Leads）、用于充电并与IPG通讯的头戴式耳机、充电器、ShiraTronics颐养软件，以及一种不错放手在IPG上方皮肤上的磁铁，用以快速关闭颐养的患者磁铁（Patient Magnet）。

微创植入式头部神经调治系统，图源：ShiraTronics.com

从作用旨趣看，通过植入式脉冲发生器不断通过植入到头皮下的导丝向枕大神经（GON）和眶上神经（SON）传递窄脉冲电流，以阻断并平息大脑神经的痛楚信号，从而缓解并小心慢性偏头痛的症状。同期，患者可通过配套APP来个性化配置和按捺颐养过程，已矣全天候颐养。

临床成果优异，6名受试者聘请遥远植入

从临床教训历程上来看，ShiraTronics从植入到颐养一共分为四步：

领先，术前填写28天头痛日志，评估是否符持术条目；接着，植入教训系统，将60厘米长的临时电极植入皮肤下，围聚头部的地点神经。以此判断患者躯壳是否妥当植入，以及遥远植入。临时电极植入在局麻条目下于白日手术中心即可开展；其次，经过4～10天测试后，如若患者对临时电极的植入疗效惬意，医师会进一步在患者头部双侧各植入1个无线充电刺激器和2个遥远电极；临了为应用与随访。

植入物定位图，图源：ShiraTronics.com

其中第三步是中枢要领，亦然评价植泉源术和居品安全性的要害目标。具体而言植入过程中，医师只需在患者头皮名义开一个短小的创口，接着哄骗14号规格4英寸长的弧形导入针作为运送电极的鞘，从切口处逐渐鞭策至地点神经通路上的皮下组织，随后抽出鞘体，完成两条导丝的微创植入。ShiraTronics强调由于植入导丝应放手在筋膜下平面，况兼植入式脉冲发生器采选弧形盘算推算，因此患者在佩带竖随即不会影响其外不雅和夙昔活命。

定位剖解图，图源：ShiraTronics.com

具体而言，枕大神经导丝（OL）长15.4cm、眶上神经导丝（FPL）长26cm，其结尾络续在脉冲发生器上，每条导丝王人包含多个电极，这些电极分发放衍在一定长度上，从而已矣雠敌部的额部、顶部和枕部区域的全面单侧遮蔽，全地点已矣阻碍、阻断痛楚信号。

佩带暗示图，图源：ShiraTronics.com

2024年7月，ShiraTronics在好意思国痛楚和神经科学协会（ASPN）会议上公布了其澳大利亚早期临床征询RELIEV-CM的成果，其枕神经+眶上额神经组合神经调控时刻疗效显耀。术后12周随访期间平均每月头痛天数（MHD）平均每月偏头痛天数（MMD）较术前基线水平显耀裁减，痛楚进程也显耀裁减，患者术后夙昔功能和全体感受方面有显耀晋升。况兼植入物安全性考究，莫得显耀不良反映。

值得一提的是，在RELIEV-CM教训完成后，有6名患者王人聘请了遥远植入ShiraTronics系统，这亦然对该居品疗效的最大详情。

从药物到器械，从无创到微创植入

需要指出的是，固然现在偏头痛主要以药物颐养为主，但采选神经刺激，即物理系统带疗偏头痛的企业，ShiraTronics并不是第一家。

神经修饰/神经调治（Neuromodulation）辱骂药物神经调治颐养偏头痛的灵验花样，况兼已稀有十年历史。早在2014年，好意思国FDA便批准了全球第一款颐养偏头痛的神经电刺激仪器Cefaly（汉文名：释烦离），开启了偏头痛的电确立颐养期间。

神经电刺激仪器Cefaly 图源：Cefaly.com

与ShiraTronics聘请刺激枕下神经和眶上神经不同的是，Cefaly采选的非侵入式时刻，研发了一款体外三叉神经刺激系统（eTNS），主要针对三叉神经第一分支，具有颐养偏头痛、小心偏头痛、舒徐压力三个功能模式。

其中颐养模式用于偏头痛急性发作，提出使用时候为60分钟；小心模式用于夙昔使用，每天一次，每次20分钟，法律证明使用可减少偏头痛发作频率；舒徐压力模式用于压力大、暴躁失眠时使用。尤其是那些需要减少药物使用的患者。

值得一提的是，2021年中国首个偏头痛非药物防治的指挥性文献《偏头痛非药物防治中国民众共鸣》对Cefaly颐养偏头痛、小心偏头痛的临床数据进行了论述。追溯而言，Cefaly是灵验和安全的小心偏头痛的颐养轮番，况兼在急性颐养方面，1小时颐养后，平均痛楚强度裁减了57.1%，2小时则裁减了52.8%。在2个小时的不雅察阶段内，莫得患者服用急救药物，显耀减少了急性镇痛药物的使用。

除此以外还有electroCore（纳斯达克股票代码：ECOR）。公司在2010年已矣了一项时刻窒碍，设备了通过皮肤向颈部迷跑神经的右侧或左侧分支传递格外信号来进行非侵入性迷跑神经刺激（nVNS）的时刻，这项时刻窒碍临了酿成了公司现存的主打居品——GammaCore Sapphire。该居品具有工致、手持、便携，可遍地随时快速苟且地进行颐养等特色。

GammaCore Sapphire 图源：electroCore.com

与传统的迷跑神经刺激不同，GammaCore Sapphire非侵入性迷跑神经刺激器（nVNS）通过皮肤仁爱的电刺激激活迷跑神经，以小心顺心解头痛，无需手术。公司官网声称，患者每次惟一进行两分钟的颐养，头痛就能立即缓解；同期每天惟一夙夜使用两次，长久的头痛症状便不错得到惩处。该时刻可用于颐养平凡偏头痛、猬集性头痛、无间或阵发性半侧颅痛等。

此外，还有以色列企业Neurolief研发的无创经皮神经电刺激仪（PCC）——Relivion MG、佩带在手臂上的长途电刺激确立Nerivio（汉文名：纳瑞维）、好意思国企业eNeura所研发的经颅磁刺激系统SAVI Dual等非侵入式神经调控系统。

信息泉源各企业官网，动脉网制图

再看国内市集，据公开云尔统计，现在国内尚无挑升针对偏头痛妥当症的神经调控确立，而在2024年龄首，Nerivio晓喻在瑞金海南病院顺利完成在中国的首例患者使用。据悉Nerivio为二类入口医疗器械，异日该居品的顺利落地将为药物反作用不耐受、有药物禁忌症的东谈主群以及现在颐养聘请格外有限的青少年偏头痛患者提供了更丰富的颐养聘请。

作家：季嘉颖赌钱赚钱官方登录，36氪经授权发布。